Poniższy materiał jest objęty prawami autorskimi. Powielanie lub publikowanie w części lub całości bez uzyskania zgodny KRIO jest niedozwolone.

NOWA  USTAWA  O  WYROBACH  MEDYCZNYCH  WCHODZI W ŻYCIE

Z rocznym opóźnieniem spowodowanym pandemią covid-19, 26.05.2021 weszło w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745 z 5 kwietnia 2017 w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Pomimo opóźnienia wejścia w życie MDR, dopiero 7 kwietnia 2022 Sejm RP przyjął nową ustawę o wyrobach medycznych, nad którą prace trwały od roku 2019. Ustawa została opublikowana 9.05.2022.

Ustawa zaczyna obowiązywać od  26.05.2022, natomiast zapisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych wchodzą w życie od 1.01.2023 (wcześniej opublikowane powinno zostać szczegółowe rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych), a zapisy dotyczące nowej elektronicznej bazy dystrybutorów zaczną obowiązywać od 1.07.2023.

KRIO dwukrotnie kierowało zarówno do Ministerstwa Zdrowia, jak i do Sejmowej Komisji Zdrowia uwagi dotyczące treści projektu ustawy i rozporządzenia Ministra Zdrowia, a w szczególności powodowanych ich zapisami ograniczeń w zakresie reklamy okularów korekcyjnych, soczewek i opraw okularowych  Niestety, uwagi KRIO nie zostały w zapisach ustawy uwzględnione.

Podobnie jak przy poprzednich zmianach przepisów dotyczących wyrobów medycznych, Zarząd KRIO podjął decyzję o wystąpieniu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o interpretację zapisów ustawy w kwestii uznawania okularów korekcyjnych za wyrób medyczny oraz statusu optyka okularowego. Zawarte w MDR i przywołane w ustawie definicje wyrobu medycznego nie pozostawiają wątpliwości, co do uznawania okularów korekcyjnych za wyrób medyczny, a tym samym zasadności stosowania  dla nich obniżonej stawki podatku VAT, podobnie jak miało to miejsce na gruncie przepisów dotychczas obowiązujących.  Art 117 nowej ustawy o wyrobach medycznych wprowadza zmiany w zapisach ustawy o podatku od towarów i usług, stanowiąc, iż zarówno dopuszczone do obrotu na terytorium RP wyroby medyczne, wyposażenie wyrobu medycznego oraz usługi naprawy i konserwacji wyrobów medycznych opodatkowane winny być obniżoną stawką podatku VAT.

Zgodnie z dokonaną przez Prezesa Urzędu Rejestracji interpretacją zapisów dotychczas obowiązującej ustawy z 20 maja 2010 o wyrobach medycznych, optyk wykonujący na zamówienie klienta okulary korekcyjne z wcześniej wprowadzonych do obrotu i oznaczonych znakami CE przez ich producentów soczewek i opraw okularowych, na gruncie tejże ustawy nie był traktowany jako wytwórca wyrobu medycznego na zamówienie (a tak wykonane okulary korekcyjne nie stanowiły wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie), lecz jako podmiot dostosowujący wcześniej wprowadzone do obrotu wyroby medyczne do potrzeb użytkownika. Obowiązki optyka na gruncie dotychczasowych przepisów były tożsame z obowiązkami dystrybutora.

Rozszerzone obowiązki jakie nowa ustawa nakłada na  dystrybutorów wyrobów medycznych sprawiły, iż KRIO wystąpiło do Prezesa Urzędu m.in. z prośbą o interpretację, czy na podstawie zapisów nowej ustawy optyk nadal traktowany będzie jako dystrybutor. Do chwili publikacji niniejszego tekstu nie dotarła do nas ostateczna odpowiedź na pytania KRIO. Zostanie ona opublikowana na stronie internetowej KRIO: krio.org.pl.

Zdecydowanie wyższe kary, jakie grozić będą za nieprzestrzeganie zapisów MDR oraz nowej ustawy o wyrobach medycznych,  sprawiają, iż zachęcamy do wnikliwego zapoznania się z nowymi przepisami i wynikającymi z nich obowiązkami.

Zarząd KRIO poprosił radcę prawnego mgr Katarzynę Kroner, specjalizującą się w tematyce wyrobów medycznych o  przygotowanie informacji dotyczącej zapisów ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz MDR w odniesieniu do specyfiki pracy optyków okularowych.

Paweł Kołder
Wiceprezes KRIO

Więcej informacji na stronie Krajowej Rzemieślniczej Izby Optycznej :

https://www.krio.org.pl/nowa-ustawa-o-wyrobach-medycznych-wchodzi-w-zycie/