Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych wejdzie w życie z rocznym opóźnieniem: 26.05.2021.

Szanowni Państwo

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 w sprawie wyrobów medycznych miało wejść w życie po ponad trzech latach od jego uchwalenia, 26.05.2020.

Do dzisiaj nie została jednak uchwalona nowa, polska ustawa o wyrobach medycznych, implementująca zapisy rozporządzenia UE.

Projekt ustawy, ogłoszony 11.10.2019 budził poważne obawy, zarówno co do klasyfikowania okularów korekcyjnych jako wyrobu medycznego (czy podobnie jak na gruncie dotychczasowej ustawy o wyrobach medycznych, czy tez jako wyrób medyczny wykonywany na zamówienie, co z kolei wiąże się z dodatkowymi obowiązkami ) oraz m.in. w odniesieniu do reklamy wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych. Uwagi do projektu ustawy zgłoszone przez KRIO pozostawały dotychczas bez odpowiedzi.

Ze względu na spowodowaną przez koronawirusa SARS-CoV-2 pandemię Covid 19 Komisja Europejska podjęła decyzje o złożeniu do Parlamentu UE wniosku legislacyjnego: „ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów”, opóźniającego do 26.05.2021 wejście w życie Rozporządzenia UE z 5 kwietnia 2017 w sprawie wyrobów medycznych. W jego uzasadnieniu czytamy:

„Pandemia COVID-19 i związany z nią kryzys zdrowia publicznego stanowią bezprecedensowe wyzwanie dla państw członkowskich i są dużym obciążeniem dla organów krajowych, instytucji zdrowia publicznego, obywateli UE i podmiotów gospodarczych. Kryzys związany z pandemią COVID-19 stworzył nadzwyczajne okoliczności, które wymagają znacznych dodatkowych zasobów oraz większej dostępności wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu, czego nie można było przewidzieć w momencie przyjmowania rozporządzenia (UE) 2017/745.”

„Aby zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego, wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwo pacjentów, zagwarantować pewność prawa oraz uniknąć potencjalnych zakłóceń na rynku, należy odroczyć rozpoczęcie stosowania niektórych przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 o jeden rok. Jednocześnie konieczne jest odroczenie daty uchylenia dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG. Takie odroczenia gwarantują funkcjonowanie ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych od dnia 26 maja 2020 r. Ponadto proponowana zmiana ma na celu zapewnienie, by w wyjątkowych przypadkach Komisja mogła przyjmować odstępstwa ogólnounijne w odpowiedzi na odstępstwa krajowe w najwcześniejszym możliwym terminie, po to aby skutecznie rozwiązywać kwestię potencjalnego braku wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu, który może wystąpić w Unii.”

Wniosek Komisji Europejskiej musi zostać przyjęty przez Parlament UE, ale w obecnej sytuacji wydaje się to być jedynie kwestią czasu, a jego zapisy przewidują odstąpienie od obowiązującego dla tego typu aktów prawnych 8 tygodniowego okresu vacatio legis.

W tej sytuacji do 26.05.2021 obowiązywać będą zapisy dotychczasowej ustawy o wyrobach medycznych, a rozpoczęte prace legislacyjne nad projektem nowej ustawy o wyrobach medycznych będą mogły być kontynuowane bez presji czasu.

Zarząd KRIO wyraża nadzieję, iż w tej sytuacji postulaty naszego środowiska zostaną uwzględnione w ostatecznej wersji nowej ustawy o wyrobach medycznych i również po 26.05.2021 będziemy mogli wykonywać i reklamować okulary korekcyjne zgodnie z przepisami prawa.